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從實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)在制藥工業(yè)中應(yīng)用的基本要求和針對(duì) GMP 要求出發(fā), 為確保離心機(jī)在生產(chǎn)過程中(處理特定產(chǎn)品時(shí))的可靠性、可重復(fù)性、一致性、安全性, 提出設(shè)計(jì)要求。
選型：
選擇適合的機(jī)型對(duì)得于實(shí)現(xiàn) GMP 要求是至關(guān)重要的, 對(duì)于某些特定產(chǎn)品和特定場(chǎng)合, 有些機(jī)型并不合適, 即使在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上花很大的力氣也未必能達(dá)到預(yù)期的效果。低速臺(tái)式離心機(jī)DT5-5使用者應(yīng)提出離心機(jī)需求的規(guī)范URS, 也就是說由使用 者按實(shí)際應(yīng)用的工作環(huán)境。處理介質(zhì)的理化性質(zhì)、處理要求、控制等對(duì)離心機(jī)提出具體的要求, 與制造商共同確定機(jī)型。
材料選用:
GMP 規(guī)范中要求與藥品直接接觸的設(shè)備表面不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品，因此, 對(duì)于特定的介質(zhì), 應(yīng)選用合適的材料來制造, 以滿足上述要求, 同時(shí)也是為達(dá)到防腐這一基本要求，這些材料不僅僅是轉(zhuǎn)鼓等金屬材料, 所有接觸物料的零件材料都應(yīng)達(dá)到這一要求, 包括密封件，緊固件等等。材料選用至關(guān)防腐性能，潔凈度要求的實(shí)現(xiàn), 按所分離物料的腐蝕數(shù)據(jù)( 化學(xué)性質(zhì)，溫度、濃度等), 選用合適的材料，所用的管材, 對(duì)一些潔凈度要求高的場(chǎng)合, 應(yīng)選用衛(wèi)生級(jí)管和衛(wèi)生級(jí)快裝卡, 以消除管道可能帶來的污染, 也便于清洗。
結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與表面處理：
在設(shè)計(jì)時(shí), 應(yīng)盡可能的減少(消除) 結(jié)合面, 以消除這些結(jié)合面縫隙帶來的藏垢而難于清洗、焊接結(jié)合處應(yīng)是連續(xù)的( 無間斷焊接), 角接焊縫應(yīng)磨成平滑過渡的圓角, 對(duì)接焊縫應(yīng)磨平、所有的尖角處和拐角處必須把角修圓, 產(chǎn)生一個(gè)平滑過渡的圓角, 盡可能的消除凸出與凹坑, 消除衛(wèi)生死角, 消除積液、積料等死角、所有的不銹鋼表面應(yīng)進(jìn)行拋光處理, 以盡可能的降低污染物在設(shè)備表面的附著力, 提高清洗效果。離心機(jī)在檢修時(shí), 檢修人員、工具、備品備件等都將對(duì)無菌車間造成污染。因此, 離心機(jī)的設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單, 方便拆卸, 運(yùn)輸便捷, 保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的合理性和可靠性。
在線清洗：
保證每一批產(chǎn)品都能達(dá)到一致性, 防止產(chǎn)品自身結(jié)構(gòu)及微生物，病菌等的污染, 在設(shè)計(jì)時(shí)就應(yīng)考慮設(shè)置清洗、消毒、滅菌裝置(用戶可以接受的方案)所有的表面需很容易地清洗, 并且不因此使產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生污染或化學(xué)反應(yīng)。在國產(chǎn)臺(tái)式離心機(jī)內(nèi)腔(需要時(shí)應(yīng)在多個(gè)部位) 設(shè)置多個(gè)清洗頭或清洗管, 離心機(jī)可在不開蓋或運(yùn)轉(zhuǎn)過程中對(duì)離心機(jī)內(nèi)部不可見表面進(jìn)行清洗。
密閉性：
制藥用離心機(jī)無論是非無菌藥還是無菌藥, 是藥品中間體還是成品藥, 其生產(chǎn)過程中對(duì)環(huán)境都提出了很高的要求，在高等級(jí)環(huán)境要求下, 比如在無菌車間,就有萬級(jí)，十萬級(jí)等無菌車間, 良好的密閉性能可使得外部與機(jī)器內(nèi)部保持有效的隔離，離心機(jī)內(nèi)腔中的固、液、氣相不得對(duì)車間環(huán)境造成污染； 反過來, 操作人員，外部環(huán)境也不能對(duì)物料產(chǎn)生污染，因此, 制藥廠商在訂貨時(shí)應(yīng)告知離心機(jī)制造商, 提出密閉要求。
防爆要求的實(shí)現(xiàn)，對(duì)于含有甲醇、乙醇、甲苯等有機(jī)溶劑的場(chǎng)合, 生產(chǎn)系統(tǒng)有防爆要求, 離心機(jī)在運(yùn)行過程中的安全性成為選型的首要要求，產(chǎn)生爆炸有諸多要素: 可燃性氣體濃度、壓力、溫度、火源、氧氣等。對(duì)于特定的介質(zhì)或場(chǎng)合, 無論是液相還是氣相, 在進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮可燃性氣體濃度、壓力、溫度,因是工藝問題, 在此不作詳盡探討、對(duì)于火源, 在離心機(jī)設(shè)計(jì)時(shí), 對(duì)于運(yùn)動(dòng)件, 應(yīng)用足夠的安全空間, 以消除可能產(chǎn)生的機(jī)械磨擦和撞擊、機(jī)器必須有消除靜電的措施、對(duì)于制動(dòng)裝置, 一般均采用能耗制動(dòng)的形式(非接觸式制動(dòng), 缺點(diǎn)是制動(dòng)時(shí)間要比接觸式要長一點(diǎn), 尤其是在滿載時(shí)轉(zhuǎn)動(dòng)慣量較大的情況下更是如此), 不得采用機(jī)械磨擦式制動(dòng)裝置、對(duì)于傳動(dòng)帶, 則選用防靜電帶, 以消除或減少靜電產(chǎn)生的可能。
氣源：
離心機(jī)配置的氣動(dòng)動(dòng)作元件, 如氣動(dòng)刮刀、氣體輔助刮刀、氣體反沖裝置等, 其動(dòng)力源是氣體( 壓縮空氣或壓縮氮?dú)?, 應(yīng)對(duì)氣源進(jìn)行凈化, 以保證藥品不被氣體中的雜質(zhì)污染。如果應(yīng)用于防爆場(chǎng)合, 其氣源應(yīng)使用氮?dú)鈿堄酁V餅清理與濾布再生：
上部卸料離心機(jī) (人工上部卸料或吊袋卸料), 其每次卸料都將濾袋提出, 相對(duì)來說其殘余濾餅容易清理一些, 濾布再生也更方便一點(diǎn), 在此不作更多的介紹, 這里主要介紹刮刀卸料離心機(jī)的殘余濾餅清理和濾布再生的方法刮刀卸料離心機(jī)(立式刮刀卸料離心機(jī)、臥式刮刀卸料離心機(jī)等), 因其為自動(dòng)刮料離心機(jī), 濾布安裝于轉(zhuǎn)鼓壁上, 拆卸與安裝相對(duì)于上部卸料離心機(jī)來說困難一些, 刮刀與濾布之間有一安全距離(5 -10 mm), 以防止刮刀刮壞濾布, 這一殘余濾餅層的存在, 對(duì)于一般化工產(chǎn)品而言, 沒有太大的問題, 但在制藥行業(yè)中, 殘余濾餅的存在不能滿足消除批次間污染的要求、為達(dá)到清理殘余濾餅的目的, 在刮刀上設(shè)置一氣體輔助刮刀, 轉(zhuǎn)鼓過濾孔外側(cè)設(shè)置氣體反沖噴嘴, 在進(jìn)行刮料時(shí), 高壓氣體通過轉(zhuǎn)鼓過濾孔由外向內(nèi)沖擊濾布和殘余濾餅層, 使濾布產(chǎn)生脈沖振蕩, 并向內(nèi)產(chǎn)生一位移, 以一柔性推力使濾布貼近刮刀刃口, 減少殘余濾餅層的厚度, 同時(shí), 氣體反沖輔助刮刀噴出的高壓氣體吹去濾布上的殘余濾餅、通過這一裝置可有效降低或消除殘余濾餅, 同時(shí)在一定程度上對(duì)濾布進(jìn)行再生, 殘余濾餅的清理對(duì)一些顆粒度較小或粘度較大的物料, 可消除下一次過濾時(shí)殘余濾餅所產(chǎn)生的過濾阻力, 提高過濾效率。
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